Nieuwe NEN-ISO-normen Purified Water en WFI-systemen

icon.highlightedarticle.dark Regelgeving
Laatste wijziging: 8 mei 2023

Recent is een nieuwe norm gepubliceerd voor het ontwerp en de bouw van apparatuur voor de productie van Purified Water (PW) en Water for Injection (WFI). Deze soorten van zeer gezuiverd water worden gebruikt in het farmaceutische en biologische productieproces. Deze nieuwe norm, de NEN-ISO 22519:2019, biedt een gestandaardiseerde methode voor consistente kwaliteit van waterproductie.

De norm omschrijft welke design, materiaalselectie en procedures moeten worden toegepast bij de bouw en operabiliteit van de purified watersystemen en WFI. Er zijn veel verschillende vormen van toevoerwater mogelijk. Daarom bestaan er verschillende onderdelen en afstellingen. De NEN-ISO 22519 stelt eindgebruikers ertoe in staat om aan hoge kwaliteitseisen te voldoen en tegelijkertijd het onderhoud van de systemen tot een minimum te beperken.

De (bio-)farmaceutische industrie en de producenten en leveranciers van de watersystemen kunnen de norm gebruiken bij het beoordelen van de veiligheid, de efficiëntie en de milieubelasting van de aangeboden systemen. Daarnaast is de norm belangrijk voor de nationale overheid, toezichthouders en regelgevende instanties in de beoordeling van bio-farmaceutische watersystemen en het uitvoeren van audits.

Afspraken die in de mondiale norm zijn vastgelegd, gelden ook in Nederland en kunnen implicaties hebben voor organisaties of bedrijven in de sector. Het kan daarom relevant zijn kennis te nemen van de afspraken die bij ISO zijn gemaakt.

De norm is verkrijgbaar bij NEN.

Artikel op Nen.nl icon.arrow--dark

Blijf op de hoogte en mis geen artikel

Inschrijven icon.arrow--dark