Moet uw doseersysteem of reactor voldoen aan GMP?

icon.highlightedarticle.dark Regelgeving
85 bekeken Laatste wijziging: 8 mei 2023
Article image of: Moet uw doseersysteem of reactor voldoen aan GMP?

Suurmond speelt in op de groeiende vraag

De veeleisende regelgeving ten aanzien van productie in de farmaceutische industrie komt de kwaliteit en veiligheid van producten ten goede. Steeds vaker zien we in de R&D de vraag naar apparatuur die voldoet aan GMP. Suurmond B.V. en haar leveranciers hebben ervaring met deze strenge voorschriften waar het reactoren en doseersystemen betreft. Van lab tot productie schaal.

GMP voor hoge kwaliteit en veiligheid
Om te voldoen aan GMP worden er nogal wat eisen gesteld. Zowel aan de gebruikte materialen als de ruwheid van het oppervlak en ten aanzien van de reinigbaarheid van het doseersysteem. Want contaminatie is ongewenst en zelfs niet toegestaan. Het uiteindelijke doel van GMP is om altijd dezelfde hoge kwaliteit product te waarborgen, zonder risico op kruisverontreiniging door achtergebleven product in één van de componenten van de procesapparatuur.

Suurmond en GMP
Omdat Suurmond modulair opgebouwde oplossingen biedt, is er heel veel mogelijk. Qua materiaalgebruik, selectie componenten. Suurmond kan daarmee heel ver gaan en is bereid die extra mijl te gaan. Dat kan dankzij onze leveranciers van high-end componenten. Onze leverancier BÜCHI loopt zelfs voorop met hun cGMP reactoren.

cGMP glasreactoren
Cleaning is enorm belangrijk in de farmaceutische industrie. Relevante onderdelen van de BÜCHI cGMP reactoren zijn daarom gemaakt van RVS. Het frame is gemaakt van gelaste, gepolijste vierkante buizen van RVS. Ook de kleppen hebben gepolijste klephuizen en RVS handgrepen. De gepatenteerde büchiflex glasverbindingen zijn eveneens uitgevoerd in gepolijst RVS en met minimaal draadgedeelte.
De dekselplaat is van Hastelloy C22 met gelaste Tri-clamp adapter (ook beschikbaar in andere materialen).

Voor de clean-room is de roermotor is uitgevoerd zonder externe ventilatie om zodoende turbulentie in de clean-room te voorkomen. Deze is ook als ATEX-uitvoering beschikbaar.

Zwitserland is een belangrijke speler in de farmaceutische industrie. Het Zwitserse BÜCHI mag dan ook voorloper genoemd worden op dit gebied. Zij spelen altijd op tijd in op nieuwe ontwikkelingen.

Doseersystemen
In de farmaceutische industrie worden veel doseersystemen gebruikt. Met de suurDOS® doseersystemen gaat Suurmond tot het uiterste om te voldoen aan de eisen. Dankzij onze leveranciers met dezelfde flexibele instelling, kan Suurmond maatwerk oplossingen bieden. Denk daarbij in het geval van GMP bijvoorbeeld aan pomp en filter met oppervlakteruwheid van Ra 0,8 µm, zowel CIP als SIP reinigbaar! PEEK tubing en speciale NPT-fittings zonder hoeken en dood volume.
Bijkomend voordeel van de suurDOS® is dat een nauwkeurige en pulsatievrije flow vanaf 1µl per uur mogelijk is, onafhankelijk van de verschildruk en volumestroom! Daarmee bespaart u kostbare API’s! Een economische en veilige oplossing, ook voor uw proces!

Validatie
GMP voorziet in een aantal procedures en richtlijnen om ieder onderdeel traceerbaar te maken. Alle batches dienen te worden gevalideerd. Dat betekent dat deze met certificaten worden vastgelegd. Alleen een zorgvuldig vastgelegd en gecontroleerd productieproces verzekert de kwaliteit van een geneesmiddel. Voor laboratoria betekent dit dat DIN als richtlijn wordt aangehouden. Dit is een Europese richtlijn. Hiermee wordt ook meteen voldaan aan CE.

Documentatie
Validatie wordt vergemakkelijkt door alle documentatie en certificatie die wij aanleveren. Suurmond stelt Inspectie documentatie beschikbaar voor de benatte delen. Voor de metalen producten worden 3.1 certificaten en de Declaration of compliance 2.1 (DIN EN 10204:2005) geleverd.

VEELEISENDE PROCESSEN, DUURZAME OPLOSSINGEN

Check onze website icon.arrow--dark

Geschreven door

Logo van:Moet uw doseersysteem of reactor voldoen aan GMP?

Suurmond BV

We think in solutions, not in products. We design, manufacture and deliver sustainable solutions for the processing industry with dedicated portfolios for Fluid Handling, Polymer Handling and Research and Development. Lees meer