Steeds vaker krijg ik vragen over veranderingen in bijvoorbeeld USP <665> [over chemische stoffen die kunnen vrijkomen uit kunststof onderdelen, red.] en Annex 1 [EU-GMP-richtlijn voor steriele productie van medicijnen, red.].
Beide kaders sturen dezelfde richting op: meer risicoanalyse, meer documentatie, en vooral meer samenwerking in de supply chain. USP <665> brengt vooral veranderingen in de manier waarop polymeren en single-use componenten worden gekwalificeerd. Waar extractables & leachables (E&L) al jaren een bekend thema zijn, wordt er nu meer structuur en standaardisatie gevraagd. De regelgeving focust nu meer op een risicogebaseerde aanpak. Niet elk component hoeft hetzelfde testpakket te doorlopen, maar de onderbouwing moet wel helder zijn. Dit betekent dat eindgebruikers en leveranciers samen verantwoordelijk zijn voor transparante data en traceerbaarheid.
Tegelijkertijd blijft Annex 1, de Europese GMP-richtlijn voor steriele productie, de lat hoog leggen. De focus op contaminatiecontrole en een doordachte contamination control strategy zorgt ervoor dat single-use-oplossingen steeds interessanter worden. Niet alleen als flexibele optie, maar als belangrijk middel voor behoud van steriliteit en kwaliteit.
Recentelijk was ik te gast in de podcast van onze leverancier CPC, waar we bespraken hoe single-use assemblies hand in hand kunnen en moeten gaan met compliance. Doordat er bij gebruik van single-use-technologie minder contaminatierisico, betere materiaalcontrole en sterke documentatie is, kunnen deze oplossingen bijdragen aan naleving van kritische regelgeving.
De podcast benadrukte dat regelgeving geen rem of blokkade hoeft te zijn, maar juist kan leiden tot betere en veiligere processen.
Kortom, regelgeving als USP <665> en Annex 1 gaat verandering brengen, en daarmee ook kansen om single-usetechnologie verder te ontwikkelen.
Kevin de Jager
Specialist single-use technologie bij Hitma
